تاثیر بیوتکنولوژی صنعتی در فرآیند منسوجات نوین - قسمت اول

تاثیر بیوتکنولوژی صنعتی در فرآیند منسوجات نوین

نوشته :Anna-Lissa Auterinen

ترجمه :علی هاشمی قینانی

جامعه مدرن از بیوتکنولوژی  انتظار دارد نقش راه حل مشکلات فرا روی بشر  را ایفا کند .مشکلاتی نظیر کاهش ذخائر انرژی, بیماری های علاج ناپذیر , آلودگی و مسائل گوناگون دیگر ازجمله مواردی هستند که از بیوتکنولوژی انتظار می رود آنها را حل کند.

استفاده صنعتی از فناوری زیستی (biotechnology ) که از آن با عنوان فناوری زیستی سفید  (white biotechnology) یاد می شود با هدف بکارگیری ذخائر تجدید شدنی همانند استفاده از فناوری سبز با حداقل مصرف انرژی  با عث ظهور محصولات جدید و فرایند های جدید شده است.

فرآیند منسوجات یک صنعت رو به رشد است که ذاتا آب و انرژی ومواد سمی شیمیائی زیادی را مصرف میکند

Questioning the Great Massachusetts Biotechnology Giveaway

This coming Monday, Governor Deval Patrick will put ink to paper on a 10 year $1 billion deal that can justifiably be called a giveaway to the biotechnology industry - right before jetting off to a huge biotech conference in San Diego. Rushed into immediate effect as an "emergency law," the influx of cash is billed as helping to create new jobs in a growing economic sector, plus incubating new businesses and maintaining the state's reputation as a research innovator.

While the "Massachusetts Life Sciences Initiative" may well take steps towards those last two rather vague goals, the idea that the giveaway will help average Massachusetts residents survive the ongoing economic storm by creating new jobs is certainly questionable.

Before looking at that issue, it's important to understand what the new law will do. Half of the billion dollars will go to building new biotech related facilities - including business parks and roadway improvements around the state and research centers at several campuses (most going to new centers at all 5 UMass campuses).

Another quarter billion will go to grants and other direct funding mechanisms to benefit both non-profits and corporations (with an earmark for grants for graduate students). And the final quarter billion will go to 9 tax credits for corporations that are "certified" by the Massachusetts Life Sciences Center - a public-private agency created by the legislature in 2006.

The Center has been run heretofore by a 5-person board - made up of biotechnology industry leaders and state officials. Notably, Jack Wilson, president of the UMass system. Under the new law, that board will be expanded to 7 seats.

And thus we arrive at the first problem with the law. None of those seats will be held by labor leaders. So how can an initiative that is supposed to help create new jobs in Massachusetts move forward without significant representation from unions? Labor will have some seats on the boards of some of the new research centers created by the law. But no oversight over the initiative as a whole. And how about representation from non-profit community organizations from one or more of the many economically disenfranchised areas of the Commonwealth? Not even on the radar screen, we suppose.

That said, what kind of jobs is the law going to create? The jobs most focused on by legislators and lobbyists have been the science and technology positions that will be created. But those will not make up the bulk of the new jobs. And such money as is made by such highly skilled and highly mobile workers will not be spent in the communities that most need it. Nor are such workers necessarily going to stay in Massachusetts for the long-term any more than many of them are from here to begin with.

Some jobs early on will be construction jobs that are mandated by the new law to pay prevailing wage and only use union workers. This is a testament to the continued political muscle of the building trades unions, and more power to them. While this publication will always encourage the trades to avoid taking morally or politically reprehensible contracts, we can't fault them for their success.

Many of the jobs will be various kinds of service jobs. Some will also likely be light industrial jobs as new biotechnology products are brought to market. There is no provision for any of those kinds of jobs to be unionized or to pay prevailing or living wages. So overall, it seems Massachusetts is once again in the business of subsidizing the creation of lousy jobs.

And how many jobs will be created? We don't know. We can assume that will be determined on a company by company basis as they apply for certification with the MLSC. But how real will those job creation numbers be? If past experience is any guide, not very real at all.

And how are the jobs going to be created? By the estimable and thoroughly debunked neoliberal strategy of giving tax breaks and free infrastructure improvements to corporations in exchange for siting their businesses here in the Bay State. This after past giveaways to high tech industries resulted in disasters like Raytheon's much-ballyhooed promise to create 5000 jobs in exchange for huge tax breaks - only to shut down most of their operation in Massachusetts within a few years. And the knowledge from experience that today's hot industry is tomorrow's has-been.

The issue of "clawbacks" (the state taking back tax breaks and other giveaways) is never even mentioned in the glowing press coverage of the initiative, and perhaps the reason there are clawbacks in the new law at all is a result of previous debacles. But the clawbacks are minor and they are not targeted to job creation benchmarks.

Rather they are linked to whether the state's return on investment in a given company is higher than 70 percent a year. If a company doesn't meet that target for two years running they can have their "certification" revoked and be liable for any tax breaks or capital infusions given to them under the law. But how precisely the state government is going to determine that is quite unclear. And it leaves plenty of room for books-cooking by the companies. Not to mention a variety of ways for corporations to decamp from Massachusetts without losing their tax breaks.

We can also question whether building new biotechnology research complexes at state universities is really such a bright idea. The UMass system (and the public higher education system in general) is in desperate need of upgrades for virtually all of its facilities. Is there really a good argument for putting hundreds of millions of dollars into building life sciences facilities that will have their research agendas heavily influenced by locally-based corporations? We think not.

Far better to put the whole billion dollars into the public higher education system and gear it towards lowering costs for all students, and improving existing facilities. Now that would be an investment in the future.

Or if it's job creation that the state is after, then why not use the money to fund the creation of a solid number of good unionized public sector jobs. Putting real money in real working people's pockets would go a much longer way towards keep the state economy stable than creating a system that throws good money after bad - and provide numerous ways for a variety of corporate hucksters and con artists to extract much of the initiative's cash long before a single job is created. In a sector that, after all, currently only employs 77,000 workers out of over 3 million.

Unfortunately, the deed is done. The law is passed. At this point, the best that labor and higher education advocates can do is watch how the initiative unfolds like hawks, and push hard to make sure that good jobs are created, and that honest unbiased research is done in the new campus facilities. Perhaps opportunities can be created to add clawbacks with teeth and make other improvements in the years to come.

We'll save discussion of the many environmental and ethical issues raised by biotechnology research for future exploration in these pages.

To read the full text of the conference version of the law (in Word format), click here: http://www.massbio.org/writable/files/News/final_life_sciences_conferenc...

For more information on how labor and community groups are fighting massive public giveaways to corporations, check out http://www.goodjobsfirst.org.

بیوتکنولوژی در معرض خطر تعطیلی / خروج متخصصان بیوتکنولوژی ازکشور

به گزارش خبرنگار مهر، دکتر سیروس زینلی روز گذشته در نشست خبری شرکت کنندگان در دهمین کنگره ژنتیک در انتقاد به تعطیلی شورای عالی زیست فناوری و در خطر بودن وضعیت بیوتکنولوژی کشور افزود: تغییر و تحولاتی که در سه سال اخیر رخ داده است با هر نیاتی که اتفاق افتاده برآیند این اتفاقات برای پژوهشگران بسیار نگران کننده است.

وی اظهار داشت: سیاستهایی در کشور در سطوح پائین تر توسط کارشناسان ظاهر فریب و معلوم الحال اعمال می شود که این افراد با نظرات خاص خود مسئولان کشور را تحت تأثیر قرار می دهند.

عضو هیئت علمی انستیتو پاستور ایران گفت: اگر دستاوردی در این زمینه صورت گرفته است محصول تلاش بیوتکنولوژیستهای کشور است و اگر انتقادی نیز صورت می گیرد از روی دلسوزی بوده و نباید از آن تعبیر عنادورزی شود. چرا که همه این افراد جزء نظام هستند و برای پیشرفت نظام جمهوری اسلامی زحمت کشیده اند.

وی نکته مهم در بیوتکنولوژی را آینده این علم در دنیا دانست و گفت: یکی از اساتید دانشگاه هاروارد معتقد است موضوع زیست فناوری آنقدر اهمیت پیدا می کند که تاریخ کشف زنوم همانند تاریخ کشف قاره آمریکا در کتابهای درسی عنوان می شود و شاهد تحولات فوق العاده ای خواهیم بود. پروژه ژنوم در ابتدا با هزینه زیادی انجام شد اما حال با هزینه کمتری قابل انجام است.

زینلی یادآور شد: علی رغم اینکه کشورها و شرکت های دیگر که در این زمینه فعال نبوده اند به حیطه بیوتکنولوزی با سرعت بسیاری وارد شده اند و ما ادعا می کنیم که از بخش خصوصی حمایت می کنیم اما در عمل حمایتی از محققان داخلی صورت نمی گیرد.

وی تأکید کرد: دیگر کشورها با برنامه ریزی دقیق جوانان و آنچه که بدست آوردیم را می برند و در حال حاضر مصر، امارات متحده عربی و عربستان سعودی برنامه ریزی گسترده ای در زمینه بیوتکنولوژی انجام داده اند و این در حالی است که دانشجویان دکتری تخصصی بیوتکنولوژی دارای رتبه های یک رقمی کنکور کشور ما به سرعت در حال خارج شدن از کشور هستند.

قند رژیمی توسط دانشمندان علم بیوتکنولوژی در اصفهان تولید شد

برای نخستین بار در کشور

قند رژیمی توسط دانشمندان علم بیوتکنولوژی در اصفهان تولید شد

خبرگزاری فارس: نخستین قند رژیمی در داخل کشور توسط محققان اصفهانی و با استفاده از دانش بیوتکنولوژی تولید شد.

رئیس موسسه بیوتکنولوژی ایران در گفت و گو با خبرنگار فارس در اصفهان با اعلام تولید نخستین قند رژیمی در داخل کشور گفت: با توجه به رشد بیماری دیابت در بین جامعه و اینکه مصرف شیرینی در جامعه ما در بالاترین سطح خود قرار دارد، برای اولین بار توانستیم در داخل کشور قند رژیمی قابل رقابت با مشابه خارجی تولید کنیم.
سید مجتبی خیام نکوئی با اشاره به نوع ساخت قند رژیمی ادامه داد: این قند رژیمی از آب‌های ضایع و متعفن پنیر بدست می‌آید که به طور متوسط از هر 20 کیلو آب پنیر 1 کیلو قند رژیمی بدست می‌آید که علاوه بر خواص قند ، دارای خواص داروئی نیز می‌باشد.
وی با اشاره به قیمت بالای این قند به صورت وارداتی اظهار داشت: قیمت هر کیلو قند رژیمی با ترکیب مشابه از کشور ژاپن به وزن هر کیلوگرم 45 دلار است که ما توانستیم با کیفیت مشابه هر کیلو از این قند را 22 دلار تولید کنیم.
خیام نکوئی با اشاره به طرح تولید قند رژیمی در کشور خاطر نشان کرد: با تولید این قند علاوه بر بی نیاز شدن از واردات ، سالانه می توانیم از 450 هزار تن ضایعات آب پنیر نیز استفاده های مفید و سودآوری داشته باشیم و این طرح طبق پیش‌بینی‌ها سالانه می تواند 165 میلیارد تومان ارز آوری برای کشور عزیزمان به ارمغان بیاورد.

Biotechnology

Biotechnology can be divided into 4 main areas:

1. Production of biomass
2. Fermentations: 'life in the absence of oxygen'. Today, the term is taken to mean: 'biological processes that occur in the dark & do not involve respiratory chains with oxygen or nitrate as electron acceptors'.
3. Harnessing of microbial secondary metabolism.
4. The use of genetically manipulated organisms (GMOs).

Biomass Production

• Source of renewable energy, e.g. Brazilian 'Gasohol'.
• Production of microbial protein (or 'single cell protein - SCP'):

Microorganism:	Company:	Carbon Source:
Candida lipolytica	B.P.	C12-C18 aliphatic hydrocarbons from crude petroleum
Methylophilus methylotrophus	I.C.I.	Methane from natural gas or methanol
Fusarium graminarum	I.C.I.	Marketed in the UK as "Quorn" ®

Fermentation: Biochemicals: Amino acids Citric acid Enzymes Vitamins Transformations of steriods Industrial chemicals Foodstuffs: Baking Dairy products Condiments Alcohol Production:

Brewing Beer:

Industrial biochemicals may be produced in very large fermenters (thousands of litres) running continuously & capable of producing tons of these chemicals per month:

Secondary metabolites

Production of antibiotics, e.g. Penicillium spp. (e.g. P. notatum ) & Streptomycetes:

Genetic Engineering

Some of the products now being produced by this technology include:

• Vaccines.
• A number of human growth hormones, blood clotting agents (factor VIII), insulin & potential anti-cancer agents have been produced in bacteria.
• Insect control - two groups of microorganisms have been used as insecticides:
  Bacillus thuringiensis - produces a toxin which kills certain species of caterpillars
  Baculoviruses - infect & kill certain species of insect.

$$$ BIOTECHNOLOGY $$$ (US $ billion)
Activity:	1991:	1992:	% change:
Sales:	6	7	+17%
Revenue:	8.3	10	+20%
R&D Expenditure:	5	5.7	+14%
# Companies:	1,231	1,272	+3%
# Employees:	79,000	97,000	+23%

Product:	Company:	1991 Sales:
Erythropoietin	Amgen/Genetics Institute	1,125
Hepatitis B vaccine	Biogen	724
Human insulin	Genentech	625
Human growth hormone	Genentech	575
Alpha-interferon	Genentech	565
G-CSF	Genentech / Biogen / Wellcome	544
TPA	Amgen	230
GM-CSF	Genentech	70
Gamma-interferon	Immunex / Genetics Institute	25
IL-2	Genentech / Biogen	20
TOTAL:	Immunex / Chiron	4,503

Source: ASM News 59:550-551 (1993)

• In a time of recession, biotechnology continues to be an expanding sector of the economy of most developed countries & offers future prospects of continued medical & environmental advances in the production of a widening range of compounds.
• The pharmaceutical industry in particular is a prominent source of well-paid jobs for microbiologists!

A nice Pic

استانداردهای مدیریتی آزمایشگاههای تشخیص پزشکی

استانداردهای مدیریتی آزمایشگاههای تشخیص پزشکی  

نگاهی به الزامات استاندارد 15189 ISO  

الزامات مدیریتی :

 سازمان و مدیریت :

دراین قسمت ضمن ضرورت مشخص بودن جایگاه قانونی آزمایشگاه بر لزوم برآورده شدن نیازمندیهای این استاندارد توسط آزمایشگاه تأکید می شود.

مدیریت آزمایشگاه مسئولیت طراحی ، اجرا ، نگهداری و بهبود سیستم کیفیت را بر عهده داشته و در این چارچوب تعهد مدیریت در قبال کارکنان ، تعیین ساختار سازمانی و مدیریتی و ارتباط آن با آموزش کارکنان و نظارت بر میزان مهارت آنها ، تعیین مدیرکیفیت و خط مشی نگهداری اطلاعات باید مشخص و تعریف گردد.

خدمات آزمایشگاهی پزشکی شامل تفسیر مناسب و خدمات مشاوره أی باید به نحوی طرح ریزی و ارائه شوند که مدیریت آزمایشگاه بطور سیستماتیک مشارکت آزمایشگاه را در روند مراقبت و بهبودی بیمار پایش و ارزیابی نماید .

 سیستم مدیریت کیفیت :

آزمایشگاه باید دارای سیستم مدیریت کیفیت باشد. این سیستم باید با استاندارد منطبق بوده و در آن خط مشی ها ، فرآیندها ، روش های اجرائی و دستورالعمل ها مستند شده و برای تمام کارکنان در گیر تفهیم شده و بکار گرفته شوند .

یکی از مهمترین مستندات این سیستم نظام نامه کیفیت می باشد که در آن سیستم مدیریت کیفیت و ساختار مستندات سیستم مشخص می شود. این نظام نامه تحت اختیار مدیریت جاری بوده و کارکنان باید به خوبی بتوانند از آن استفاده کنند .

در سیستم مدیر کیفیت عناصر تضمین کیفیت مانند کنترل کیفی داخلی و برنامه های کنترلی مقایسه أی بین آزمایشگاهی ، برنامه های منظم کالیبراسیون دستگاهها و پایش عملکرد آنها و لحاظ شده است .

 کنترل مدارک :

آزمایشگاه باید مدارک خود را مطابق یک روش اجرائی مستند کنترل نماید . دراین راستا لازم است که اطلاعات و مدارک شناسائی شده و دارای کد شناسائی تعریف شده در سیستم کیفیت شوند.

نمونه هائی ازمدارک : روش های اجرائی ، کتب مرجع ، جداول کالیبراسیون ، عبارات خط مشی ، نامه های داخلی ، اخطارها ، نرم افزارها و...

 آزمایش توسط آزمایشگاههای مرجع:

آزمایشگاه موظف است یک روش اجرائی مستند و مؤثر جهت ارزیابی و انتخاب آزمایشگاههای مرجع و مشاور برای مواقع لازم در کلیه زمینه ها اعم از هیستوپاتولوژی ، سیتولوژی و آزمایشات بالینی داشته باشد .آزمایشگاههای انتخاب شده باید توانائی لازم را برای برآوردن نیازها داشته باشند و روش های اجرائی مناسب برای فرآ یندهای قبل از آزمایش ، انجام آزمایش و پس از انجام آزمایش بکار بندند .

 سرویس ها و خدمات خارجی :

آزمایشگاه باید جهت انتخاب و استفاده از خدمات خارجی مانند خرید تجهیزات ، مواد اولیه ، وسایل مصرفی ، نگهداری و تعمیر تجهیزات و کلیه موارد مشابهی که بر کیفیت نتایج فعالیت ها می توانند مؤثر باشند روش اجرائی مشخص و جاری داشته باشد . در این راستا کلیه تجهیزاتی که خریداری یا تعمیر می شوند قبل از حصول اطمینان عملکرد مناسب نباید مورد استفاده قرار گیرند بدیهی است که کلیه موارد مربوطه باید مستند شده و سوابق مربوط به آنها تا زمان لازم نگهداری شوند .

 شناسائی و کنترل عدم انطباق ها :

مدیریت آزمایشگاه باید خط مشی و روش جهت پایش کلیه فعالیت ها داشته باشد به نحوی که موارد مربوط به عدم انطباق در برآوردن نیازمندیهای سیستم یا خواسته های پزشک بالینی شناسائی شوند .

برای این منظور : کارکنان مسئول برای حل مشکلات مشخص شوند ، فعالیت هائی که باید انجام دهند معلوم شود ، اهمیت عدم انطباق آزمایشات از نظر علم پزشکی برآ ورده شده و در صورت لزوم به پزشک معالج اطلاع داده شود ، در صورت لزوم انجام آزمایش و گزارش دهی متوقف شود و اقدام اصلاحی بصورت فوری صورت گیرد .

چنانچه موارد عدم انطباق تکرار شوند باید ریشه های آن شناسائی شده و برطرف گردند.

 اقدام اصلاحی :

آزمایشگاه باید خط مشی و روش اجرائی جهت تعیین ریشه یا ریشه های مشکلات داشته و ضمن بررسی آنها با اقدام اصلاحی آنها را برطرف نماید که اگر به خوبی اجرا شود می تواند منجر به اقدام پیشگیرانه نیز شود . کلیه فعالیت های انجام شده در این رابطه باید ثبت و مستند گشته و آزمایشگاه موظف است نتایج اقدام اصلاحی را بررسی کرده و از مؤثر بودن آن اطمینان حاصل کند .

 خدمات مشاوره ای و رسیدگی به شکایات :

پرسنل متخصص آزمایشگاه باید بتوانند توصیه هائی در مورد انتخاب آ زمایش ها و استفاده از سایر خدمات مانند نوع نمونه مورد نظر .... به پزشک معالج ارائه داده و در صورت لزوم نتایج آزمایشات را تفسیر نمایند

آزمایشگاه باید روشی جهت بررسی و حل شکایات و سایر بازخورها از بیماران و پزشکان را داشته و سوابق مربوط به آنها را نگهداری کرده و در صورت لزوم از اقدام اصلاحی در روش های خود استفاده نماید .

  فرآیند بهبود مداوم :

کلیه روش های عملیاتی باید توسط مدیریت آزمایشگاه بازنگری شوند تا ضمن اطمینان از برآورده شدن نیازمندیهای سیستم کیفیت فرصت های بهبود سیستم نیز شناسائی و مشخص شوند و باید طرح عملیاتی بهبود سیستم ایجاد ، مستند و بکارگرفته شود .

پس از بکارگیری میزان مؤثر بودن آن باید بررسی شود و نتایج آن جهت بازنگری مدیریت ارائه گردد .

 سوابق کیفی و فنی :

آزمایشگاه باید روش اجرائی جهت شناسائی ، جمع آوری ، مرتب کردن ، دسترسی ، ذخیره نگهداری و نابود کردن کلیه سوابق فنی و کیفی خود ایجاد و برقرار کند . این سوابق باید به نحوی نگهداری شوند که از تخریب و آسیب آنها جلوگیری شده و زمان لازم نگهداری آنها معلوم بوده و نحوه خارج کردن آنها از سیستم نیز معلوم باشد .
نمونه های سوابق : فرم های درخواست ، نتایج گزارشات و آزمایش ها ، نتایج کالیبراسیون دستگاهها ، نتایج کنترل کیفی ، نتایج ممیزی داخلی و خارجی و... می باشد .

  ممیزی داخلی :

به منظور بررسی چگونگی اجرای سیستم مدیریت کیفیت و میزان انطباق فعالیت های در حال انجام با سیستم کیفیت با انجام ممیزی داخلی در دوره های زمانی تعریف شده ، مدیریت کلیه عناصر سیستم اعم از نیازمندیهای مدیریتی و فنی را بررسی می کند . نتایج ممیزی می تواند منجر به اقدام اصلاحی ، پیشگیرانه و بهبود سیستم شده و باید به مدیریت جهت بازنگری ارجاع شود .

  بازنگری مدیریت :

مدیریت آزمایشگاه موظف است با برنامه های بازنگری سیستم مدیریت کیفیت و خدمات پزشکی آن شامل انجام آزمایشات و خدمات مشاوره ای از تداوم و مؤثر بودن سیستم و تأثیر فعالیت ها بر مراقبت از بیمار اطمینان حاصل کند . این بازنگری معمولاً دوره ای و هر 12 ماه یکبار صورت می گیرد .

بازنگری مدیریت می تواند با بررسی مواردی مانند نتایج ممیزی داخلی ، گزارشات مدیران و مسئولین قسمت های مختلف آزمایشگاه ، بازخورها از پزشکان و بیماران ، نتایج کنترل کیفی های داخلی و خارجی ، اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه و... اهداف و طرح ریزی برنامه های سال بعد را تعیین نموده و در صورت لزوم تغییر و بهبود در سیستم ایجاد کند .

نیازمندیهای فنی :

 کارکنان :

مدیریت آزمایشگاه باید چارت سازمانی ، خط مشی پرسنلی ، شرح مشاغل ، میزان مهارت و وظایف کارکنان را بخوبی مشخص کند . همچنین باید برنامه های آموزشی کارکنان ، سوابق مربوط به دوره های آموزشی و تخصص پرسنل مشخص و البته در دسترس کارکنان مربوطه باشد .

همچنین مسئولیت های مربوط به مدیر آزمایشگاه مانند : تخصصی ، علمی ، مشاوره ای سازمانی و آموزشی باید تعریف و البته اختیارات واحدهای مختلف مشخص شوند . براین اساس مدیر آزمایشگاه مسئولیت کیفیت خدمات ارائه شده به بیمار را خواهد داشت .

پرسنل باید از نظر تعداد کافی بوده و از آموزش و تخصص کافی برخوردار باشند و بطور مداوم از برنامه های آموزشی برخوردار شوند .

  شرایط محیطی و تطبیقی :

فضای کاری آزمایشگاه باید به نحوی باشد که اختلالی در کیفیت فعالیت ها، برنامه های کنترل کیفی ، ایمنی کارکنان و سرویس های مراقبت بیمار ایجاد نشود . کفایت این فضا را مدیر آزمایشگاه باید تعیین کند . منابع آزمایشگاه باید در محیط ایمن و قابل اعتماد نگهداری شده و شرایط محیطی دیگر مانند نور ، دما ، میزان رطوبت ، الکتریسیته ، تهویه ، آب ، زباله و دفع آن باید به نحوی باشدکه در کیفیت فعالیت ها و نتایج اختلال ایجاد نکند و چنانچه لازم باشد شرایط محیطی پایش و نتایج آنها ثبت گردد و در مواردی که لازم است جدا سازی قسمت ها بصورت صحیح انجام شود نظافت فضاها و وسایل باید مناسب بوده و در صورت لزوم دارای دستورالعمل باشد .

 تجهیزات آزمایشگاه :

آزمایشگاه باید به تمامی وسایل و تجهیزات مورد نیاز جهت برآورده کردن وظایف خدماتی خود اعم از نمونه گیری ، آماده سازی و حمل نمونه ، انجام آزمایش ،
گزارش دهی ، ذخیره کردن و انبار مجهز باشد و زمانی که بخواهد از وسایل و امکاناتی خارج از حیطه خود استفاده کند باید مطمئن باشدکه نیازمندیهای این استاندارد را برآورده می کند .

آزمایشگاه باید برنامه منظم جهت پایش عملکرد دستگاهها ، سرویس های تعمیرو نگهداری آنها کالیبراسیون آنها و مناسب بودن وسایل،رآژین ها و دستگاههای تجزیه ای داشته باشد . و کلیه فعالیت های مذکور باید ثبت و مستند شده و سوابق آنها نگهداری شود . براین اساس هر دستگاه باید شناسنامه ای حاوی حداقل اطلاعات لازم برای شناسائی خود دستگاه و سوابق مربوط به آن داشته باشد . همچنین دستگاهها باید در محل مناسب قرار داده شده و توسط پرسنل مجرب و آموزش دیده اداره شوند .

  فرآیند قبل از انجام آزمایش :

فرم درخواست آزمایش باید حاوی اطلاعات لازم از وضعیت بالینی بیمار نام ، تاریخ ، آدرس نوع درخواست ، نوع نمونه اولیه یا محل آناتومیک نمونه برداری ، مکان و تاریخ نمونه برداری اولیه و...  باشد . برای نمونه گیری باید دستورالعمل ویژه تدوین شده همچنین نحوه انتقال نمونه باید مشخص شده و در این دستورالعمل نحوه نمونه گیری ، نحوه آماده سازی بیمار ، نحوه پرکردن فرم نمونه و... مشخص می شوند .،

  روش های اجرائی آزمایشات :

آزمایشگاه باید از روش های اجرائی مناسب استفاده کند که نیازمندیهای استفاده کننده
(بیمار و پزشکی معالج ) را برآورده کند و این روش ها می توانند از کتاب های مرجع یا مجلات عملی استخراج شوند. روش های انجام آزمایشات باید تأیید شده باشند ، در دسترس پرسنل باشند و به زبانی باشند که افراد به راحتی از آنها استفاده کنند. اجرای آزمایشات باید ثبت و مستند شده و سوابق آنها نگهداری شود .

  تضمین کیفیت روش های اجرائی آزمایشات :

آزمایشگاه باید سیستم ها و برنامه های اجرائی لازم جهت برآوردن تضمین کیفیت نتایج آزمایشات داشته باشد و در این رابطه مهمترین ابزارها عبارتند از : برنامه های منظم کنترل کیفی داخلی ، تعیین خطاهای اندازه گیری ، برنامه های منظم کالیبراسیون دستگاهها ، شرکت در برنامه های مقایسه ای بین آزمایشگاهی ، استفاده از مواد مرجع و استانداردهای مرجع مناسب، آزمایش توسط آزمایشگاههای دیگر ، انجام آزمایشات یا کالیبراسیون با روش های دیگر و مقایسه نتایج آنها و...

  فرآیند بعد از انجام آزمایشات :

کارکنان مسئول باید بطور سیستماتیک نتایج آزمایشات را مرور کنند. نگهداری نمونه های اولیه یا سایر نمونه ها باید به درستی انجام شده و دفع صحیح و ایمن نمونه هائی که دیگر مورد نیاز نیستند مطابق دستورالعمل صورت پذیرد .

  گزارش نتایج :

مدیریت آزمایشگاه مسئول تهیه فرم گزارش نتایج می باشد.گزارشات باید شفاف و واضح بدون اشتباه و خط خوردگی بوده و اندازه ها با واحدهایSI تعریف شوند و حاوی اطلاعات لازم از قبیل مشخصات آزمایشگاه ، بیمار ، نام و سایر مشخصات درخواست کننده ، تاریخ و مکان دریافت نمونه اولیه و تاریخ گزارش باشد .

آزمایشگاه و درخواست کننده هر دو در رسیدن گزارش نتایج به دست مصرف کننده در زمان مقرر مسئول هستند .

یک کپی از گزارش باید در آزمایشگاه به شکل مناسب نگهداری شود .

چنانچه گزارشات بوسیله تلفن یا سایر وسایل الکترونیک ارسال می شود آزمایشگاه باید مطمئن شود که گیرنده آن یک شخص مسئول باشد و گزارش شفاهی تأیید کتبی نیز داشته وبعد ارسال شود .

  تغییر و اصلاح گزارشات :

چنانچه هرگونه تغییری در گزارش ها ایجاد شود باید تاریخ ، ساعت و شخص انجام دهنده آن مشخص شود اگر هر گونه اشتباهی در گزارش باشد باید به آن اشاره شود و نباید پاک یا حذف شود و باید جمله اصلاحیه به آن اضافه شود .

نهایتاً می توان گفت بهره گیری از سیستم مدیریت کیفیت در آزمایشگاههای پزشکی امری است حیاتی که نتیجه آن چیزی جز برقراری سیستم مدیریتی توانمند با توانائی کامل در جهت برآورده کردن نیازمندیها و رضایت مشتریان یعنی بیماران و پزشکان معالج ، تضمین کیفیت و ایجاد اطمینان از حصول کنترل کیفی به بهترین نحو ، اعتماد به گزارش نتایج آزمایشات و تلاش برای بهبود روز افزون نخواهد بود .