استانداردهای مدیریتی آزمایشگاههای تشخیص پزشکی

استانداردهای مدیریتی آزمایشگاههای تشخیص پزشکی  

نگاهی به الزامات استاندارد 15189 ISO  

الزامات مدیریتی :

 سازمان و مدیریت :

دراین قسمت ضمن ضرورت مشخص بودن جایگاه قانونی آزمایشگاه بر لزوم برآورده شدن نیازمندیهای این استاندارد توسط آزمایشگاه تأکید می شود.

مدیریت آزمایشگاه مسئولیت طراحی ، اجرا ، نگهداری و بهبود سیستم کیفیت را بر عهده داشته و در این چارچوب تعهد مدیریت در قبال کارکنان ، تعیین ساختار سازمانی و مدیریتی و ارتباط آن با آموزش کارکنان و نظارت بر میزان مهارت آنها ، تعیین مدیرکیفیت و خط مشی نگهداری اطلاعات باید مشخص و تعریف گردد.

خدمات آزمایشگاهی پزشکی شامل تفسیر مناسب و خدمات مشاوره أی باید به نحوی طرح ریزی و ارائه شوند که مدیریت آزمایشگاه بطور سیستماتیک مشارکت آزمایشگاه را در روند مراقبت و بهبودی بیمار پایش و ارزیابی نماید .

 سیستم مدیریت کیفیت :

آزمایشگاه باید دارای سیستم مدیریت کیفیت باشد. این سیستم باید با استاندارد منطبق بوده و در آن خط مشی ها ، فرآیندها ، روش های اجرائی و دستورالعمل ها مستند شده و برای تمام کارکنان در گیر تفهیم شده و بکار گرفته شوند .

یکی از مهمترین مستندات این سیستم نظام نامه کیفیت می باشد که در آن سیستم مدیریت کیفیت و ساختار مستندات سیستم مشخص می شود. این نظام نامه تحت اختیار مدیریت جاری بوده و کارکنان باید به خوبی بتوانند از آن استفاده کنند .

در سیستم مدیر کیفیت عناصر تضمین کیفیت مانند کنترل کیفی داخلی و برنامه های کنترلی مقایسه أی بین آزمایشگاهی ، برنامه های منظم کالیبراسیون دستگاهها و پایش عملکرد آنها و لحاظ شده است .

 کنترل مدارک :

آزمایشگاه باید مدارک خود را مطابق یک روش اجرائی مستند کنترل نماید . دراین راستا لازم است که اطلاعات و مدارک شناسائی شده و دارای کد شناسائی تعریف شده در سیستم کیفیت شوند.

نمونه هائی ازمدارک : روش های اجرائی ، کتب مرجع ، جداول کالیبراسیون ، عبارات خط مشی ، نامه های داخلی ، اخطارها ، نرم افزارها و...

 آزمایش توسط آزمایشگاههای مرجع:

آزمایشگاه موظف است یک روش اجرائی مستند و مؤثر جهت ارزیابی و انتخاب آزمایشگاههای مرجع و مشاور برای مواقع لازم در کلیه زمینه ها اعم از هیستوپاتولوژی ، سیتولوژی و آزمایشات بالینی داشته باشد .آزمایشگاههای انتخاب شده باید توانائی لازم را برای برآوردن نیازها داشته باشند و روش های اجرائی مناسب برای فرآ یندهای قبل از آزمایش ، انجام آزمایش و پس از انجام آزمایش بکار بندند .

 سرویس ها و خدمات خارجی :

آزمایشگاه باید جهت انتخاب و استفاده از خدمات خارجی مانند خرید تجهیزات ، مواد اولیه ، وسایل مصرفی ، نگهداری و تعمیر تجهیزات و کلیه موارد مشابهی که بر کیفیت نتایج فعالیت ها می توانند مؤثر باشند روش اجرائی مشخص و جاری داشته باشد . در این راستا کلیه تجهیزاتی که خریداری یا تعمیر می شوند قبل از حصول اطمینان عملکرد مناسب نباید مورد استفاده قرار گیرند بدیهی است که کلیه موارد مربوطه باید مستند شده و سوابق مربوط به آنها تا زمان لازم نگهداری شوند .

 شناسائی و کنترل عدم انطباق ها :

مدیریت آزمایشگاه باید خط مشی و روش جهت پایش کلیه فعالیت ها داشته باشد به نحوی که موارد مربوط به عدم انطباق در برآوردن نیازمندیهای سیستم یا خواسته های پزشک بالینی شناسائی شوند .

برای این منظور : کارکنان مسئول برای حل مشکلات مشخص شوند ، فعالیت هائی که باید انجام دهند معلوم شود ، اهمیت عدم انطباق آزمایشات از نظر علم پزشکی برآ ورده شده و در صورت لزوم به پزشک معالج اطلاع داده شود ، در صورت لزوم انجام آزمایش و گزارش دهی متوقف شود و اقدام اصلاحی بصورت فوری صورت گیرد .

چنانچه موارد عدم انطباق تکرار شوند باید ریشه های آن شناسائی شده و برطرف گردند.

 اقدام اصلاحی :

آزمایشگاه باید خط مشی و روش اجرائی جهت تعیین ریشه یا ریشه های مشکلات داشته و ضمن بررسی آنها با اقدام اصلاحی آنها را برطرف نماید که اگر به خوبی اجرا شود می تواند منجر به اقدام پیشگیرانه نیز شود . کلیه فعالیت های انجام شده در این رابطه باید ثبت و مستند گشته و آزمایشگاه موظف است نتایج اقدام اصلاحی را بررسی کرده و از مؤثر بودن آن اطمینان حاصل کند .

 خدمات مشاوره ای و رسیدگی به شکایات :

پرسنل متخصص آزمایشگاه باید بتوانند توصیه هائی در مورد انتخاب آ زمایش ها و استفاده از سایر خدمات مانند نوع نمونه مورد نظر .... به پزشک معالج ارائه داده و در صورت لزوم نتایج آزمایشات را تفسیر نمایند

آزمایشگاه باید روشی جهت بررسی و حل شکایات و سایر بازخورها از بیماران و پزشکان را داشته و سوابق مربوط به آنها را نگهداری کرده و در صورت لزوم از اقدام اصلاحی در روش های خود استفاده نماید .

  فرآیند بهبود مداوم :

کلیه روش های عملیاتی باید توسط مدیریت آزمایشگاه بازنگری شوند تا ضمن اطمینان از برآورده شدن نیازمندیهای سیستم کیفیت فرصت های بهبود سیستم نیز شناسائی و مشخص شوند و باید طرح عملیاتی بهبود سیستم ایجاد ، مستند و بکارگرفته شود .

پس از بکارگیری میزان مؤثر بودن آن باید بررسی شود و نتایج آن جهت بازنگری مدیریت ارائه گردد .

 سوابق کیفی و فنی :

آزمایشگاه باید روش اجرائی جهت شناسائی ، جمع آوری ، مرتب کردن ، دسترسی ، ذخیره نگهداری و نابود کردن کلیه سوابق فنی و کیفی خود ایجاد و برقرار کند . این سوابق باید به نحوی نگهداری شوند که از تخریب و آسیب آنها جلوگیری شده و زمان لازم نگهداری آنها معلوم بوده و نحوه خارج کردن آنها از سیستم نیز معلوم باشد .
نمونه های سوابق : فرم های درخواست ، نتایج گزارشات و آزمایش ها ، نتایج کالیبراسیون دستگاهها ، نتایج کنترل کیفی ، نتایج ممیزی داخلی و خارجی و... می باشد .

  ممیزی داخلی :

به منظور بررسی چگونگی اجرای سیستم مدیریت کیفیت و میزان انطباق فعالیت های در حال انجام با سیستم کیفیت با انجام ممیزی داخلی در دوره های زمانی تعریف شده ، مدیریت کلیه عناصر سیستم اعم از نیازمندیهای مدیریتی و فنی را بررسی می کند . نتایج ممیزی می تواند منجر به اقدام اصلاحی ، پیشگیرانه و بهبود سیستم شده و باید به مدیریت جهت بازنگری ارجاع شود .

  بازنگری مدیریت :

مدیریت آزمایشگاه موظف است با برنامه های بازنگری سیستم مدیریت کیفیت و خدمات پزشکی آن شامل انجام آزمایشات و خدمات مشاوره ای از تداوم و مؤثر بودن سیستم و تأثیر فعالیت ها بر مراقبت از بیمار اطمینان حاصل کند . این بازنگری معمولاً دوره ای و هر 12 ماه یکبار صورت می گیرد .

بازنگری مدیریت می تواند با بررسی مواردی مانند نتایج ممیزی داخلی ، گزارشات مدیران و مسئولین قسمت های مختلف آزمایشگاه ، بازخورها از پزشکان و بیماران ، نتایج کنترل کیفی های داخلی و خارجی ، اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه و... اهداف و طرح ریزی برنامه های سال بعد را تعیین نموده و در صورت لزوم تغییر و بهبود در سیستم ایجاد کند .

نیازمندیهای فنی :

 کارکنان :

مدیریت آزمایشگاه باید چارت سازمانی ، خط مشی پرسنلی ، شرح مشاغل ، میزان مهارت و وظایف کارکنان را بخوبی مشخص کند . همچنین باید برنامه های آموزشی کارکنان ، سوابق مربوط به دوره های آموزشی و تخصص پرسنل مشخص و البته در دسترس کارکنان مربوطه باشد .

همچنین مسئولیت های مربوط به مدیر آزمایشگاه مانند : تخصصی ، علمی ، مشاوره ای سازمانی و آموزشی باید تعریف و البته اختیارات واحدهای مختلف مشخص شوند . براین اساس مدیر آزمایشگاه مسئولیت کیفیت خدمات ارائه شده به بیمار را خواهد داشت .

پرسنل باید از نظر تعداد کافی بوده و از آموزش و تخصص کافی برخوردار باشند و بطور مداوم از برنامه های آموزشی برخوردار شوند .

  شرایط محیطی و تطبیقی :

فضای کاری آزمایشگاه باید به نحوی باشد که اختلالی در کیفیت فعالیت ها، برنامه های کنترل کیفی ، ایمنی کارکنان و سرویس های مراقبت بیمار ایجاد نشود . کفایت این فضا را مدیر آزمایشگاه باید تعیین کند . منابع آزمایشگاه باید در محیط ایمن و قابل اعتماد نگهداری شده و شرایط محیطی دیگر مانند نور ، دما ، میزان رطوبت ، الکتریسیته ، تهویه ، آب ، زباله و دفع آن باید به نحوی باشدکه در کیفیت فعالیت ها و نتایج اختلال ایجاد نکند و چنانچه لازم باشد شرایط محیطی پایش و نتایج آنها ثبت گردد و در مواردی که لازم است جدا سازی قسمت ها بصورت صحیح انجام شود نظافت فضاها و وسایل باید مناسب بوده و در صورت لزوم دارای دستورالعمل باشد .

 تجهیزات آزمایشگاه :

آزمایشگاه باید به تمامی وسایل و تجهیزات مورد نیاز جهت برآورده کردن وظایف خدماتی خود اعم از نمونه گیری ، آماده سازی و حمل نمونه ، انجام آزمایش ،
گزارش دهی ، ذخیره کردن و انبار مجهز باشد و زمانی که بخواهد از وسایل و امکاناتی خارج از حیطه خود استفاده کند باید مطمئن باشدکه نیازمندیهای این استاندارد را برآورده می کند .

آزمایشگاه باید برنامه منظم جهت پایش عملکرد دستگاهها ، سرویس های تعمیرو نگهداری آنها کالیبراسیون آنها و مناسب بودن وسایل،رآژین ها و دستگاههای تجزیه ای داشته باشد . و کلیه فعالیت های مذکور باید ثبت و مستند شده و سوابق آنها نگهداری شود . براین اساس هر دستگاه باید شناسنامه ای حاوی حداقل اطلاعات لازم برای شناسائی خود دستگاه و سوابق مربوط به آن داشته باشد . همچنین دستگاهها باید در محل مناسب قرار داده شده و توسط پرسنل مجرب و آموزش دیده اداره شوند .

  فرآیند قبل از انجام آزمایش :

فرم درخواست آزمایش باید حاوی اطلاعات لازم از وضعیت بالینی بیمار نام ، تاریخ ، آدرس نوع درخواست ، نوع نمونه اولیه یا محل آناتومیک نمونه برداری ، مکان و تاریخ نمونه برداری اولیه و...  باشد . برای نمونه گیری باید دستورالعمل ویژه تدوین شده همچنین نحوه انتقال نمونه باید مشخص شده و در این دستورالعمل نحوه نمونه گیری ، نحوه آماده سازی بیمار ، نحوه پرکردن فرم نمونه و... مشخص می شوند .،

  روش های اجرائی آزمایشات :

آزمایشگاه باید از روش های اجرائی مناسب استفاده کند که نیازمندیهای استفاده کننده
(بیمار و پزشکی معالج ) را برآورده کند و این روش ها می توانند از کتاب های مرجع یا مجلات عملی استخراج شوند. روش های انجام آزمایشات باید تأیید شده باشند ، در دسترس پرسنل باشند و به زبانی باشند که افراد به راحتی از آنها استفاده کنند. اجرای آزمایشات باید ثبت و مستند شده و سوابق آنها نگهداری شود .

  تضمین کیفیت روش های اجرائی آزمایشات :

آزمایشگاه باید سیستم ها و برنامه های اجرائی لازم جهت برآوردن تضمین کیفیت نتایج آزمایشات داشته باشد و در این رابطه مهمترین ابزارها عبارتند از : برنامه های منظم کنترل کیفی داخلی ، تعیین خطاهای اندازه گیری ، برنامه های منظم کالیبراسیون دستگاهها ، شرکت در برنامه های مقایسه ای بین آزمایشگاهی ، استفاده از مواد مرجع و استانداردهای مرجع مناسب، آزمایش توسط آزمایشگاههای دیگر ، انجام آزمایشات یا کالیبراسیون با روش های دیگر و مقایسه نتایج آنها و...

  فرآیند بعد از انجام آزمایشات :

کارکنان مسئول باید بطور سیستماتیک نتایج آزمایشات را مرور کنند. نگهداری نمونه های اولیه یا سایر نمونه ها باید به درستی انجام شده و دفع صحیح و ایمن نمونه هائی که دیگر مورد نیاز نیستند مطابق دستورالعمل صورت پذیرد .

  گزارش نتایج :

مدیریت آزمایشگاه مسئول تهیه فرم گزارش نتایج می باشد.گزارشات باید شفاف و واضح بدون اشتباه و خط خوردگی بوده و اندازه ها با واحدهایSI تعریف شوند و حاوی اطلاعات لازم از قبیل مشخصات آزمایشگاه ، بیمار ، نام و سایر مشخصات درخواست کننده ، تاریخ و مکان دریافت نمونه اولیه و تاریخ گزارش باشد .

آزمایشگاه و درخواست کننده هر دو در رسیدن گزارش نتایج به دست مصرف کننده در زمان مقرر مسئول هستند .

یک کپی از گزارش باید در آزمایشگاه به شکل مناسب نگهداری شود .

چنانچه گزارشات بوسیله تلفن یا سایر وسایل الکترونیک ارسال می شود آزمایشگاه باید مطمئن شود که گیرنده آن یک شخص مسئول باشد و گزارش شفاهی تأیید کتبی نیز داشته وبعد ارسال شود .

  تغییر و اصلاح گزارشات :

چنانچه هرگونه تغییری در گزارش ها ایجاد شود باید تاریخ ، ساعت و شخص انجام دهنده آن مشخص شود اگر هر گونه اشتباهی در گزارش باشد باید به آن اشاره شود و نباید پاک یا حذف شود و باید جمله اصلاحیه به آن اضافه شود .

نهایتاً می توان گفت بهره گیری از سیستم مدیریت کیفیت در آزمایشگاههای پزشکی امری است حیاتی که نتیجه آن چیزی جز برقراری سیستم مدیریتی توانمند با توانائی کامل در جهت برآورده کردن نیازمندیها و رضایت مشتریان یعنی بیماران و پزشکان معالج ، تضمین کیفیت و ایجاد اطمینان از حصول کنترل کیفی به بهترین نحو ، اعتماد به گزارش نتایج آزمایشات و تلاش برای بهبود روز افزون نخواهد بود .